冠狀病毒醫(yī)療設備制造商應該如何應對
眾所周知的特性，冠狀病毒對醫(yī)療呼吸機和其他“維持生命”的設備的需求不斷增長性能穩定。隨著醫(yī)院就診人數的激增引領作用，醫(yī)療設備供應鏈正變得緊張‘’
在大流行期間註入了新的力量，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）試圖提高呼吸機和配件以及其他呼吸裝置的產量和可用性。這是美國食品藥品監(jiān)督管理局所做努力的最新信息，以及有關在不確定時期內醫(yī)療設備供應鏈管理的一些重要建議。
在COVID-19恐慌期間說服力，包括制造商在內的許多企業(yè)已暫時停工。但是分析，為供應的醫(yī)療電子設備制造商仍然可以工作上班表示。
就像美國食品藥品監(jiān)督管理局指出的那樣，除非需求平靜下來非常激烈，否則別無選擇競爭力所在。
“借助美國食品藥品監(jiān)督管理局的（生產和可用性）提高，醫(yī)療器械制造商可以更輕松地對現有產品進行更改全技術方案，例如更改供應商或材料，以幫助解決當前的制造限制或供應短缺共享。其他制造商（例如汽車制造商）可以更輕松地重新調整生產線的用途信息化，以幫助增加供應。
維護醫(yī)療設備供應鏈的交貨時間
由于預期的產品短缺生動，交貨時間比以往任何時候都重要新型儲能。
通常，每當制造商對呼吸機設備進行修改時新品技，都會觸發(fā)美國食品藥品監(jiān)督管理局上市前審查範圍。這會增加將這些設備運往患者病床的時間。
為了減輕制造商的監(jiān)管負擔紮實做，美國食品藥品監(jiān)督管理局現在 使用酌處權決定是否對醫(yī)療器械的某些修改實施審查要求空間廣闊。
該機構鼓勵美國和國際電子制造商考慮尋求緊急使用授權，這將使他們能夠在美國分銷呼吸機提供深度撮合服務。這包括已經制造醫(yī)療設備但能夠增加產量的美國制造商服務品質。
PCBA供應鏈中需要的東西
因為它們?yōu)榫S持生命的設備創(chuàng)建產品，所以電子醫(yī)療設備制造商仍在營業(yè)組成部分，他們盡可能快地為OEM提供他們所能提供的一切影響。
與以往任何時候相比，與了解醫(yī)療電子設計風險和挑戰(zhàn)的制造商合作至關重要。制造商應具有：
· 熟悉關鍵任務應用程序的設計工程團隊
· 具有能力來構建發展契機，測試和跟蹤組件的生產設施
· 對ISO 13485要求的透徹了解和多年經驗
3級電子經驗
電子醫(yī)療設備屬于IPC 3類電子產品廣泛關註。它們被認為是“關鍵任務”，設備故障可能會危及人類生命發力。
與擁有3類項目專業(yè)知識的PCBA制造商合作優勢領先，可以縮短入門速度，并增加設計滿足您嚴格的安全需求的可能性持續創新。參與該項目的承包商的所有員工（不僅是一些）都應具有3級經驗改善。
ISO 13485認證及其他培訓
在ISO 13485醫(yī)療認證是批準為質量管理體系的電子產品合同制造商已制定的郵票。它保證承包商生產安全協調機製，可靠和有效的電路板和組件信息化。
PCB設計人員應接受所有相關標準的培訓：
· 表面貼裝技術和通孔技術的生產：J-STD-001和IPC-610
· 線束生產：IPC-620
· PCB返工和維修：IPC-7711
小銘打樣PCBA加工：盡管FDA正在快速跟蹤項目，以便更快地將它們送達醫(yī)院實踐者，但與具有適當認證和記錄保存能力的制造商合作仍然至關重要取得明顯成效。
